На протяжении трех дней с 20 по 22 ноября в Москве почти 500 производителей со всего мира обсуждали острые вопросы, заключали контракты и соглашения, представляли свое фармацевтическое оборудование. Всех их собрало на своей территории одно из самых крупных фармсобытий в России и странах ближнего зарубежья 20-я юбилейная выставка «Pharmtech & Ingredients 2018».

В рамках работы выставки состоялись более 20 мероприятий деловой программы при участии ведущих экспертов в области фармпроизводства, представителей органов государственного регулирования и топ-менеджеров российских и зарубежных компаний. Стартовала деловая активность с круглого стола, организованного Ассоциацией Российских фармацевтических производителей, который состоялся при полном аншлаге.

Виктор Дмитриев, член Комитета ТПП РФ по предпринимательству в здравоохранении и медицинской промышленности, генеральный директор Ассоциации Российских фармацевтических производителей в своем приветственном слове отметил, что в ходе подготовки круглого стола была уверенность, что к дате проведения мероприятия уже появится долгожданное Постановление, которое расставит все точки над «i» и по «криптохвосту», и по оплате, и по срокам. Однако до сих пор документ не принят. А между тем, осталось чуть меньше полутора лет. Эксперт отметил, что отсутствие нормативной базы сильно замедляет движение отрасли к намеченной цели. Но помимо всего, для бизнеса стало большой неожиданностью появление апрельского Распоряжения Правительства, которое содержало иную модель функционирования программы маркировки лекарственных средств. В пилотный проект добавился новый игрок, диктующий свои правила – ЦРПТ. И теперь, производители столкнулись с целым рядом новых проблем. Так, возникла необходимость переоснащения и перенастройки систем; планируется, платное предоставление кодов, не смотря на прописанную в законе безвозмездную передачу данных; не рассмотрен вопрос ответственности самого оператора за возможные сбои в системе; ожидаются трудности с выходом препаратов на международный рынок; и самое главное, все эти условия не позволяют выйти на реализацию программы в указанные сроки. Об этом эксперты говорили уже не раз, но, пока, на их доводы закрывают глаза.

В церемонии открытии выставки и состоявшемся обсуждении принял участие председатель Комитета ТПП РФ по развитию потребительского рынка Александр Борисов.

По мнению Антона Харитонова, руководителя продуктового направления «Фарма», Центра развития перспективных технологий, система уже действует и действует без сбоев. Сейчас в ней зарегистрировано 1500 лекарственных препаратов, а прошли почти 16 млн маркированных упаковок. Представитель ЦРПТ уверил собравшихся, что проблемы, с которыми сталкиваются производители, всегда можно решить. «Основная суть введения «криптохвоста» – это централизация генерации кода. До тех пор, пока код генерирует сам производитель, никто не может доказать, что этот код уникальный и неповторяемый. Альтернативой «криптохвосту» могла бы стать аттестация по российским стандартам генерации уникальных кодов на каждом производстве. И здесь, очевидно, что меньшее из зол!»

Своим опытом поделился Андрей Булатов, ООО «НТФФ «ПОЛИСАН»: «С учетом изменений формата нанесения кода, пачку, высота которой была 12 мм, необходимо увеличить до 20 мм, что влечет за собой издержки до 25%. Нужно менять укладочное оборудование, так как снижается производительность погрузки. Происходит частая остановка линий из-за забитых сопел картриджей. Все это выливается удвоением брака на финальной стадии производства. По нашим оценкам рост стоимости затрат на упаковку и вспомогательные материалы может составить до 30%». Кроме того, спикер отметил, что одним из главных рисков является серьезная дефектура лекарств.

Геннадий Пяцкий, ООО «АстраЗенека Индастриз», обратил внимание, что способ унификации товаров специальным кодом давно существует и используется. «Наша система не понимает что-такое «криптохвост», и что с ним делать. В новых условиях изменилась технология нанесения кода – он уплотнился. Нам не ясно, как его печатать, чтобы не потерять качество: не просто отсканировать код, а добиться того, чтобы он хранился 3-5 лет и мог быть считан в любой аптеке». Кроме того, эксперт подчеркнул, что в связи с долгим формированием технической спецификации компания сможет полноценно запустить производство самое раннее - в 1 квартале 2021 года.

Впрочем, есть и такие производители, которые готовы учесть все условия. «На сегодняшний день все лекарственные препараты, включенные в программу 7 ВЗН, которые выпускаются на площадках группы компаний «Р-Фарм», выпускаются с маркировкой – отметил Александр Быков, «Р-Фарм». – «Каждый месяц перечень маркируемых препаратов расширяется. На данный момент он включает в себя 14 наименований, при этом промаркировано более 2,5 миллионов упаковок».

Владимир Аникеев, ЗАО «Биокад», отметил проблему отсутствия достаточного правового регулирования. «Когда нет ясных и понятных правил - не понятно, какие будут последствия. Например: заказчик получает продукцию, считывает своим сканером код и обнаруживает, что информация не соответствует тому, что заявлено в договоре – указано другое лицо. Может ли заказчик отказаться от такого товара или нет? На каком основании может отказаться? На данный момент – это тупиковая ситуация. Ответ на этот вопрос должен быть прописан в нормативных документах, которых сейчас нет».

Денис Доброванов, ООО «Такеда Фармасьютикалс», указал на возникающие проблемы при агрегации кода. Но самое главное, подчеркнул специалист: «Нет плана «Б». Что будет делать компания, которая не успела полностью перестроиться на новые рельсы в установленный срок?!».

Завершая дискуссию, слово взяли регуляторы. Елена Кудрявцева, заместитель начальника Управления организации государственного контроля качества медицинской продукции Росздравнадзора отметила, что в ближайшее время планируется подписание сразу ряда постановлений касающихся маркировки, которые должны облегчить положение производителей в отношении нормативно-правовых актов. Кроме того, на сайте Росздравнадзора есть форма для обращений по этой теме. В свою очередь, Елена Денисова, заместитель директора Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России напомнила, что ведомство предоставляет субсидию на закупку оборудования. «На сегодняшний день полностью профинансировано 9 проектов, одобрено 10 на сумму 459 млн руб., в общей сложности было рассмотрено 36 проектов».

Завершая работу круглого стола, Виктор Дмитриев отметил, что работа будет продолжена. «Необходимо, чтобы все поняли: не проработав эту программу, мы по глупости можем лишить население лекарств, пациент может не получить необходимый препарат, потому что где-то что-то не прочиталось. Это серьезная угроза!».

Комитет ТПП РФ по предпринимательству в здравоохранении и медицинской промышленности

по материалам пресс-службы АРФП