В настоящее время защита данных доклинических и клинических исследований является очень актуальной. Ввиду перехода регистрации лекарственных средств на уровень ЕАЭС начиная с 2021 года, и, несмотря на изменения, внесенные в федеральный закон «Об обращении лекарственных средств», Минздрав России все еще не имеет формальных оснований для отказа в рассмотрении досье, поданных в нарушение сроков эксклюзивности данных.
ТПП РФ рекомендовала Минздраву России выступить с предложением о внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденные Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 78, в части расширения перечня документов, подаваемых заявителем для регистрации лекарственного препарата для медицинского применения, а также оснований для отказа в регистрации лекарственного препарата.
Эти изменения позволят возобновить применение механизма эксклюзивности данных клинических исследований, реализация которого приостановлена с 01.01.2021 года в связи с переходом на регистрацию лекарственных препаратов для медицинского применения по Правилам регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденным Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 78.
По мнению члена Совета ТПП РФ по интеллектуальной собственности и Комитета ТПП РФ по предпринимательству в здравоохранении и медицинской промышленности, исполнительного директора Ассоциации фармацевтических компаний «Фармацевтические инновации» («Инфарма») Вадима Кукавы, изменения должны быть внесены на рассмотрение Комиссии ЕАЭС в кратчайшие сроки с тем, чтобы обеспечить должную защиту данных клинических исследований, что отвечает интересам как международных, так и локальных инновационных фармпроизводителей. В качестве примера он приводит текущее судебное разбирательство о нарушении сроков эксклюзивности данных, истцом в котором выступает российский производитель инновационных лекарств.
Еще одной проблемой являются участившиеся случаи вывода на рынок дженерических препаратов в период действия патентов на оригинальное лекарственное средство. Это стало возможным из-за отсутствия действенных регуляторных механизмов, которые могли бы предотвратить данные нарушения. По мнению Вадима Кукавы, одной из возможных мер может стать расширение сферы применения Евразийского фармацевтического реестра, в том числе закрепление на уровне международных договоров роли данного реестра как источника официальной информации, необходимой для регистрации лекарственных средств, предельных отпускных цен, а также для государственных закупок и судебной защиты интересов патентообладателей. Для этих целей необходимо отразить соответствующие положения в национальном законодательстве Российской Федерации. Указанные меры позволят в полной мере использовать функционал Евразийского фармреестра и будут способствовать развитию правоприменительной практики в области защиты прав производителей инновационных лекарственных средств.
Данные вопросы обсуждались в апреле 2024 года в ТПП РФ на «круглом столе» «Защита интеллектуальных прав в фармацевтическом секторе» в рамках XVI Международного форума «Интеллектуальная собственность – ХХІ век».