27 июня состоялось совместное заседание Комитета ТПП РФ по предпринимательству в здравоохранении и медицинской промышленности и профильных Комиссий РСПП «Развитие системы государственного контроля и регистрации медицинских изделий в современных условиях».

По предложению Росздравнадзора мероприятие прошло на площадке Всероссийского научно-исследовательского и испытательного института медицинской техники, который проводит экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий в целях их государственной регистрации.

В первой части мероприятия была организована экскурсия для участников заседания по Испытательному центру, в т.ч. лаборатории испытаний по электромагнитной совместимости медтехники, лаборатории испытаний  приборов для лучевой диагностики и терапии, Центру разработки и испытаний медизделий для диагностики ин витро, отделу токсикологических испытаний и исследований материалов и медизделий, Метрологической службе.

Руководители компаний-производителей смогли ознакомиться с технической базой и технологиями, применяемыми при испытании всех видов медицинских изделий (от медицинских масок до томографов), и задать конкретные вопросы экспертам. Участники мероприятия высоко оценили материально-техническую базу и возможности ФГБУ «ВНИИИМТ», квалификацию экспертов и поблагодарили генерального директора Игоря Иванова за открытый диалог с отраслью.

Деловую часть заседания открыл заместитель руководителя Росздравнадзора Дмитрий Павлюков. Модератором заседания выступил президент Ассоциации «Росмедпром», член Комитета ТПП РФ по предпринимательству в здравоохранении и медицинской промышленности Юрий Калинин.

Об изменениях в нормативно-правовом регулировании системы регистрации медизделий в рамках ЕАЭС и проектах изменений, над которыми сегодня работает Росздравнадзор, участникам заседания подробно рассказала врио начальника Управления организации государственного контроля и регистрации медицинских изделий Мария Суханова. В частности, она обратила внимание производителей, что в 2025 году вступят в силу изменения, которые упростят внесение изменений в регистрационное досье в случаях, не связанных с экспертизой медицинского изделия (в т.ч. связанных с изменением дизайна и цвета). Она пригласила всех производителей принять участие в подготовке предложений в проект концепции дальнейшего развития рынка медизделий ЕАЭС, который станет основой для развития системы регулирования и контроля в среднесрочной перспективе.

Начальник Отдела регистрации медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза Управления организации государственного контроля и регистрации медицинских изделий Росздравнадзора Татьяна Пика выступила с подробной презентацией о типовых ошибках при подготовке комплекта документов для регистрации медизделий в рамках ЕАЭС, а также обратила внимание на основные различия в требованиях к документам, представляемым для национальной процедуры регистрации и для процедуры ЕАЭС.

Заместитель начальника Управления лицензирования и контроля соблюдения обязательных требований Росздравнадзора Эльдар Ахтямов рассказал о работе ведомства по инспектированию производств медицинских изделий на соответствие требованиям системы менеджмента качества. Сегодня внедрение СМК и аудит производства является отработанной процедурой как для регулятора, так и для производителей – проведено уже более 100 инспекций. Эльдар Ахтямов отметил, что эффективность внедрения СМК зависит не от одного человека, назначенного ответственным за СМК в компании, а от чёткого исполнения требований каждым членом коллектива и активной позиции руководства.

Заместитель начальника Управления организации государственного контроля и регистрации медицинских изделий Росздравнадзора Мария Мигеева представила подробный доклад о практике применения контрольно-надзорных мероприятий при осуществлении федерального и государственного контроля обращения медизделий. Отдельно были представлены результаты взаимодействия с правоохранительными органами при выявлении недоброкачественных, фальсифицированных или незарегистрированных изделий.

Свои предложения по совершенствованию процедуры регистрации и системы контроля, исходя из имеющейся практики производителей медицинских изделий, представили руководители компаний – генеральный директор ООО «М.К.АСЕПТИКА», член Комитета ТПП РФ Ольга Пелехатая, генеральный директор ООО «ДНК Технологии» Владимир Колин,  генеральный директор АО «Сканер» Артём Ломаков, заместитель генерального директора АО «Казанский медико-инструментальный завод» Алсу Александрова, генеральный директор Ассоциации организаций оборонно-промышленного комплекса – производителей медицинских изделий, член Комитета ТПП РФ Александр Смирнов, внесли свои предложения по упрощению ряда процедур при регистрации и внесении изменений в регистрационное досье. Отдельно производители подчеркнули необходимость скорейшего решения вопроса, связанного с единообразной практикой присвоения медицинской продукции кодов ОКПД2 и кодов видов медицинских изделий, а также введения возможности присвоения двух кодов, если продукция соответствует предъявляемым требованиям.

Представители Росздравнадзора прокомментировали выступления и предложения производителей.

Резолюция заседания после доработки и включения поступивших предложений будет направлена в Росздравнадзор. По ряду вопросов принято решение провести отдельные заседания.

Комитет ТПП РФ по предпринимательству в здравоохранении

и медицинской промышленности