24 апреля состоялось совместное заседание Комитета ТПП РФ по предпринимательству в здравоохранении и медицинской промышленности и профильных комиссий РСПП на тему: «Подтверждение производства медицинских изделий на территории Российской Федерации».

Открыл заседание председатель Комитета ТПП РФ по предпринимательству в здравоохранении и медицинской промышленности, академик РАН Валерий Сергиенко, отметивший важность рассматриваемой темы для всех без исключения российских производителей.

С приветственным словом к участникам заседания обратился вице-президент ТПП РФ Максим Фатеев. Он поблагодарил представителей Минпромторга России и Государственной Думы за участие в обсуждении и внимание к проблемам промышленности. Максим Фатеев напомнил, что базовым нормативным правовым актом для ТПП РФ и производителей является постановление Правительства Российской Федерации от 17 июля 2015 № 719 «О критериях отнесения промышленной продукции к промышленной продукции, не имеющей аналогов, произведенных в Российской Федерации». Однако сегодня правила подтверждения производства меняются, идёт постепенный переход на балльную систему определения страны происхождения.

В декабре 2022 внесены изменения, которые коснулись группы из 24 видов медицинских изделий, в т.ч. спиртовых, медицинских, сорбционных салфеток, перевязочных материалов, раневых, атравматичных, гидрогелевых, антимикробных повязок, одноразовых пробирок и двусторонних игл для взятия венозной крови, инструментов для микрохирургии, шприцев-инъекторов, баллонных катетеров, средств по уходу за стомой, комплектов для остеосинтеза, а также коронарных стентов, покрытых и не покрытых лекарственным средством. В стадии доработки находятся новые требования к изделиям, содержащих электронные компоненты.

Максим Фатеев отметил, что у Комитета сложилась практика проведения рабочих встреч по обсуждению вопросов, касающихся подтверждения производства отдельных видов медицинских изделий, и выразил уверенность в продолжении эффективного диалога при переходе на новую систему.

От имени депутатского корпуса к участникам обратился депутат Государственной Думы, член Комитета ГД по охране здоровья, к.м.н. Михаил Кизеев. Он проинформировал, что в Госдуме создана рабочая группа по подготовке специального федерального закона, который будет регулировать особенности обращения медицинских изделий. В состав рабочей группы вошли и представители ТПП РФ.

Директор Департамента экспертизы и сертификации ТПП РФ Евгений Ильичев в своем выступлении подробно рассказал об особенностях подтверждения производства медицинских изделий на территории РФ с учетом принятия постановлений Правительства РФ от 01.04.2022 г. № 553 и от 29.12.2022 г. № 2519. Кроме того, были представлены комментарии по разработанному Минпромторгом России проекту новых требований к промышленной продукции в части медицинских изделий, имеющих в составе электронные компоненты и устройства.

Председатель Комиссии РСПП по фармацевтической и медицинской промышленности, президент Ассоциации «Росмедпром» Юрий Калинин подчеркнул важность совместных заседаний, которые позволяют производителям и экспертам обсуждать новые подходы к оценке производства и продукции. В связи с этим он подтвердил готовность производителей участвовать в разработке новых методических рекомендаций по подготовке документов и проведению экспертной оценки отдельных видов медицинских изделий на соответствие критериям постановления Правительства Российской Федерации от 17 июля 2015  № 719. В частности, предлагается на первом этапе разработать методические рекомендации по следующим группам медицинских изделий: материалы, перевязочные и аналогичные изделия, в том числе пропитанные или покрытые лекарственными средствами; медицинские изделия для диагностики ин витро; средняя и крупная медицинская техника.

Далее с конкретными предложениями выступили представители отечественных производителей медицинских изделий – генеральный директор АО «МТЛ» Али Эйлазов, генеральный директор ООО «М.К.Асептика» Ольга Пелехатая, директор ООО "ШВАБЕ-СЕВЕРО-ЗАПАД" Алексей Сальников, генеральный директор АО «Сканер» Артем Ломаков, начальник отдела регистрации, сертификации и лицензирования АО «Елатомский приборный завод» Михаил Кузин.

В заключение заместитель директора Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России Ольга Кравцова и заместитель руководителя Росздравнадзора Дмитрий Павлюков прокомментировали выступления и конкретные предложения. Была отмечена необходимость разработки в методических рекомендациях общих подходов и синхронизации понятийного аппарата для снижения количества запросов дополнительной информации при проведении экспертиз и сокращения сроков проведения.

По итогам обсуждения участники приняли решение создать рабочую группу по подготовке методических рекомендаций, а также подготовить обращение в Минпромторг России в части уточнения отдельных требований к медицинским изделиям, предъявляемых в целях отнесения к продукции, произведенной на территории Российской Федерации.

Комитет ТПП РФ по предпринимательству в здравоохранении и медицинской промышленности, Н. Солдатова