16 мая состоялось совместное заседание Комитета ТПП РФ по предпринимательству в здравоохранении и медицинской промышленности и профильных комиссий РСПП на тему: «Вопросы подтверждения производства российской промышленной продукции: совершенствование системы подготовки документов  и оснований для включения медицинских изделий в реестр российской промышленной продукции».

В мероприятии принял участие председатель Комиссии РСПП по индустрии здоровья, вице-президент РСПП Виктор Черепов.

Вёл заседание президент Ассоциации «Росмедпром» Юрий Калинин.

С основным докладом выступил директор Департамента экспертизы и сертификации ТПП РФ Евгений Ильичев. Он проинформировал, что за 2023 год ТПП РФ было выдано порядка 6000 документов, подтверждающих производство промышленной продукции на территории Российской Федерации в соответствии с постановлением Правительства РФ от 17.07.2015 г. № 719, в том числе, и медицинских изделий.

В выступлении были подробно разъяснены основные вопросы, возникающие при проведении экспертной оценки отдельных видов медицинских изделий для включения в реестр российской промышленной продукции в соответствии с критериями, утвержденными постановлением Правительства РФ № 719. В целях формирования единых подходов при введении балльной системы в отношении медицинских изделий ТПП РФ совместно с производителями разрабатываются методические рекомендации. Евгений Ильичев проинформировал, что уже утверждены Методические рекомендации по подготовке документов для подтверждения соответствия производства продукции критериям постановления Правительства РФ № 719 для вакуумных одноразовых пробирок. На согласование в Минпромторг России направлен проект методических рекомендаций по перевязочным средствам.

Юрий Калинин отметил, что Комитетом совместно с Ассоциацией «Росмедпром» и производителями дорабатываются предложения в проекты методических рекомендаций по аппаратам ультразвукового сканирования, рентгенаппаратам, медоборудованию по кардиодагностике.

Генеральный директор АО «МТЛ» Али Эйлазов в выступлении представил общие проблемы, возникающие у производителей при подтверждении производства российской промышленной продукции. В частности, большое число проблем возникает при подтверждении российского производства используемых сырья и компонентов. Сегодня у производителей медизделий нет инструментов, чтобы обязать производителей компонентов пройти экспертизу ТПП для подтверждения их отнесения к российской промышленной продукции. Также Али Эйлазов предложил ввести упрощенный порядок внесения изменений в Реестр российской промышленной продукции для медизделий, у которых изменилось регистрационное удостоверение в результате внесений изменений в регистрационное досье на основании пункта 37 постановления Правительства РФ от 27.12.2012 г. № 1416, т.е. когда изменения в РУ были внесены без проведения экспертизы, эффективности и безопасности медизделий.

Член Комитета, генеральный директор ООО «М.К. АСЕПТИКА» Ольга Пелехатая в своей презентации представила конкретные предложения по совершенствованию системы подготовки документов и оснований для включения медицинских изделий в реестр промышленной продукции и системы нормативно-правового регулирования обращения медицинских изделий. В частности, предложено Ассоциации «Росмедпром», ТПП РФ и Минпромторгу России разработать и утвердить план-график разработки и утверждения методических рекомендаций по каждому виду медицинских изделий.

Ольга Пелехатая поддержала предложение о том, что все несущественные изменения должны вноситься в уведомительном порядке без проведения дополнительных процедур по подтверждению локализации производства на территории РФ.

О практике подтверждения производства медицинских изделий на территории РФ АО «Производственное объединение «Уральский оптико-механический завод» имени Э.С. Яламова» рассказал директор департамента гражданской продукции Андрей Новицкий. АО «ПО «УОМЗ» сегодня в числе медицинского оборудования производит неонатальное оборудование (в т.ч. икубаторы для новорождённых), анестезиологическое оборудование (в т.ч. аппараты ингаляционной анестезии, искусственной вентиляции лёгких), реанимационное оборудование (в т.ч. дефибрилляторы и ЭКГ-электроды). Производитель активно разрабатывает новые современные изделия. В числе перспективной продукции – аппарат респираторной поддержки дыхания новорожденных, цифровая система восстановления функции сердца с обратной связью и другие.

Одна из ключевых проблем, с которой сталкивается производитель – использование составных частей (комплектующих) при подтверждении производства на территории РФ. Как отметил Андрей Новицкий, отечественные производители качественных компонентов не всегда заинтересованы в получении заключений Минпромторга России о подтверждении отечественного производства. В результате, производители готовой медицинской продукции вынуждены подбирать аналоги, вносить изменения в конструкторскую документацию и приобретать новый ассортимент, что влечет временные и материальные издержки.

В качестве возможных вариантов решения Андрей Новицкий предложил разработать меры по стимулированию процесса получения заключений отечественными производителями «обязательных российских комплектующих», что позволит расширить процесс подтверждения отечественного производства на всех уровнях, сократить временные и материальные издержки производителей, а также оптимизировать отпускную цену отечественных медицинских изделий.

Также предлагается утвердить методические рекомендации с максимально конкретным перечнем документов, стандартизированными формами отчетности, исключающими различное толкование на практике. Такой подход приведет к сокращению сроков подготовки пакета документов и снижению нагрузки на заявителей.

Кроме того, в выступлении была отмечена необходимость совершенствования самой системы ГИСП, повышения удобства работы в сервисах и исключения дублирующих реестров.

Предложения выступающих прокомментировала референт Департамента радиоэлектронной промышленности Минпромторга России Алёна Землянова.

По второму вопросу повестки о ходе выполнения постановлений Правительства РФ от 16.09.2023г. №1512 и от 17.07.2015г. № 719 в части организации производства и поставок пробирок вакуумных для взятия образцов крови для in vitro диагностики выступили генеральный директор ООО «Гранат Био Тех» Александр Шишов, генеральный директор компании «MDpro» Алексей Ванин, генеральный директор ООО «Эйлитон» Олег Шалин, генеральный директор АО «ЗМТ» Николай Поляков, заместитель генерального директора ООО «Здравмедтех» Ирина Ручкина, руководитель продуктового направления «Лаборатория и Оборудование» АО «Елатомский приборный завод» Василий Попов и другие.

В докладах были представлены анализ и основные показатели рынка вакуумных систем взятия крови и рынка их государственных закупок. Совместная работа бизнеса и Минпромтора России в последние годы позволила создать мощности российских производителей, способные удовлетворить потребность рынка вакуумных систем (пробирок, игл, держателей). С 2022 года рост отечественного производства составил 27%. В 2023 году российские производители вакуумных пробирок продали 267 млн штук пробирок, а по государственным контрактам (без действия постановления Правительства РФ № 616) поставки составили 214 млн штук пробирок, что составляет 55% рынка государственных торгов.

Консолидированные предложения по совершенствованию системы подтверждения производства медицинской продукции на территории РФ будут направлены в Минпромторг России.

Комитет ТПП РФ по предпринимательству в

здравоохранении и медицинской промышленности