21 марта 2025 года в Торгово-промышленной палате Российской Федерации состоялось заседание Комитета ТПП РФ по предпринимательству в здравоохранении и медицинской промышленности по вопросам совершенствования системы регистрации медицинских изделий.

В заседании приняли участие представители более 50 российских производителей медицинских изделий, Минпромторга России и Росздравнадзора.

Вёл заседание председатель Комитета ТПП РФ по предпринимательству в здравоохранении и медицинской промышленности Николай Дайхес.

С приветственным словом к участникам обратились вице-президент ТПП РФ Владимир Падалко, первый заместитель председателя Комитета Государственной Думы по охране здоровья Леонид Огуль, первый заместитель председателя Комитета Совета Федерации по социальной политике Жанна Чефранова.

Первым вопросом повестки стало обсуждение предстоящего перехода от национальной системы регистрации медицинских изделий к регистрации по правилам ЕАЭС.

Заместитель руководителя Росздравнадзора Дмитрий Павлюков и заместитель директора Департамента технического регулирования и аккредитации Евразийской экономической комиссии Чинара Мамбеталиева в своих выступлениях подробно рассказали о работе по обеспечению перехода к регулированию медицинских изделий по праву Евразийского экономического союза, в том числе по оптимизации процедур регистрации, установлению критериев для упрощенной регистрации медизделий, обращающихся на национальных рынках, а также ускорению информационного взаимодействия.

Генеральный директор ООО «ГЕМ» Станислав Гольдберг, заместитель генерального директора Ассоциации «ЛУСОМИ» Дмитрий Зубарев, президент Ассоциации специалистов и организаций лабораторной службы «Федерация лабораторной медицины» Андрей Иванов представили конкретные предложения по продлению срока действия национальной регистрации медицинских изделий и снижению рисков, связанных переходом на регулирование по правилам ЕАЭС.

Генеральный директор ВНИИМТ Игорь Иванов в своей презентации подробно представил системные изменения в сфере регистрации медицинских изделий, которые действуют с 1 марта 2025 года в связи с вступлением в силу постановления Правительства Российской Федерации от 30.11.2024 № 1684 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий». В частности, сокращены сроки отдельных процедур государственной регистрации, установлена возможность выбора одной из «альтернативных» процедур государственной регистрации для медицинских изделий отечественного производства и использования производителем (изготовителем) собственных доказательных материалов, что позволит сократить объем испытаний, проводимых испытательными лабораториями (центрами), аккредитованными в национальной системе аккредитации. Также предусмотрена возможность обжалования экспертного заключения в личном кабинете заявителя до вынесения решения регистрирующим органом. В целом, российские производители высоко оценивают последние изменения в системе регистрации медицинских изделий. Кроме того, Игорь Иванов рассказал о работе ВНИИМ по поддержке отечественных производителей по выводу медизделий на международные рынки.

О проблемах, с которыми сталкиваются производители в рамках государственной регистрации и сложностях при внесении изменений в регистрационное досье, а также предложениях по дальнейшему совершенствованию национальной системы регистрации выступили председатель Комитета по развитию предпринимательства в здравоохранении и медицинской промышленности ТПП Московской области Надежда Перова, заведующий отделением рентгенохирургических методов диагностики и лечения НКЦ №2 ФГБНУ «РНЦХ им. акад. Б.В.Петровского» Алексей Созыкин, генеральный директор АПМИ ОПК Александр Смирнов, член Правления Союза «МедРесурс» Ирина Павленко.

Не меньше российских производителей медицинских изделий волнует вопрос подтверждения производства промышленной  продукции на территории Российской Федерации. Именно этот статус предоставляет доступ к государственным преференциям и мерам поддержки, в т.ч. в рамках системы государственных закупок.

Заместитель директора Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России Екатерина Шикина рассказала о новых требованиях постановления Правительства Российской Федерации от 23 декабря 2024 г. № 1875 «О мерах по предоставлению национального режима при осуществлении закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, закупок товаров, работ, услуг отдельными видами юридических лиц». Она отметила, что производители не активно участвуют в переходе на балльную систему, в т.ч. в описании технологических операций, которые и подтверждают фактическое производство.

Предложения по совершенствованию системы подтверждения производства медицинских изделий на территории РФ представили генеральный директор АО «РТ-Медицинские технологии» Сергей Дмитроченко, проректор по экономике и развитию ФГБОУ ДПО РМАНПО Минздрава России Аркадий Гольдберг, президент Ассоциации «Росмедпром» Юрий Калинин.

В качестве одной из ключевых проблем, с которыми сталкиваются производители при подаче заявок на подтверждение производства, является отсутствие подтверждений у производителей сырья и комплектующих, которые используются для производства готовых изделий. В результате, закупая, например отечественный пластик, производитель не может это подтвердить.

Директор Департамента экспертизы и сертификации ТПП РФ Евгений Ильичев прокомментировал выступления производителей и прозвучавшие предложения. Со своей стороны, он обратил внимание участников заседания на важность участия в оценки инициатив Минпромторга по установлению критериев подтверждения производства для отдельных видов медизделий ещё на стадии разработки и публичного обсуждения соответствующих изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 17 июля 2015 года № 719. Только в этом случае можно рассчитывать, что требования будут достаточными,  объективными и исключающими недобросовестные практики.

Подготовленная по итогам заседания резолюция будет направлена в профильные федеральные органы исполнительной власти и заинтересованные организации.

Комитет ТПП РФ по предпринимательству в

здравоохранении и медицинской промышленности